內(nèi)毒素指示劑（ECV） 干熱滅菌內(nèi)毒素指示劑（ECV）
- 發(fā)布日期： 2024-03-15
- 更新日期： 2024-11-08
產(chǎn)品詳請
| 產(chǎn)地 |
中國
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| 品牌 |
廈門鱟生科
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| 貨號 |
ECV1250A
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| 保存條件 |
2-8
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| 用途 |
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| 包裝規(guī)格 |
1 套件
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| 保質(zhì)期 |
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| 是否進口 |
否
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干熱滅菌設(shè)備作為注射藥品生產(chǎn) 中的重要設(shè)備，在“GMP規(guī)范附錄” （2011版）中規(guī)定必須做設(shè)備驗證， 據(jù)《中國藥典》2020年版通則1421滅菌法（干熱滅菌法）規(guī)定，細菌內(nèi)毒素滅活驗證試驗是證明除熱原過程有效性的試驗。一般將不小于1000單位的細菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個對數(shù)單位。美國藥典通則1211滅菌和無菌保證STERILIZATION AND STERILITY ASSURANCE OF COMPENDIAL 也推薦在干熱滅菌過程中用內(nèi)毒素指示劑來評價干熱滅菌除熱原的有效性。
